一、北京专项政策：从“纳入清单”到“独立施策”

2026年10月19日，北京市科委、中关村管委会发布《北京市支持类器官和器官芯片技术创新与应用的若干措施（征求意见稿）》，征求意见时间为10月19日至25日。政策目标明确指向药物研发与临床诊疗的创新应用，并支撑北京（京津冀）国际科技创新中心建设。

这份文件的定位需要放在一个关键背景下来理解：它不是在支付通道打开之前“呼吁支持类器官”，而是在国家监管端和支付端双双打开之后，回答“谁来承担技术验证、标准落地和产业化培育的成本与组织工作”。2026年9月28日，国家药监局药品审评中心“先锋计划”已正式施行，面向类器官/器官芯片等新方法启动为期五年的试点，审评端的路径已经铺通；支付端则由8月国家医保立项和安徽等省的衔接跟进完成了闭环。北京专项政策瞄准的，是审评和支付通道打开之后留下的中间层——企业在方法学验证、数据积累和质量控制体系上的投入，需要地方配套来分担。

从政策层级看，这是北京市首次以类器官和器官芯片为独立对象专门起草支持措施。此前类器官在北京政策体系中多以“被纳入某一 broader 方向”的形式出现——2026年4月“新32条”将其列为AI预测和模型开发的组成部分，8月CGT专项政策将其纳入关键技术攻关范畴。从“纳入清单”到“专项施策”，意味着地方对这一技术方向的定位从“值得鼓励的前沿方向”升级为“需要系统性培育的产业赛道”。

政策部署9项具体任务，覆盖关键技术攻关、平台建设、临床应用、标准与监管科学等环节，首项即指向干细胞定向分化、血管化类器官等底层技术突破。其逻辑与前述判断一致：审评和支付通道打开之后，真正稀缺的不是“做不做类器官”的意愿，而是“能不能产出可被采信数据”的技术能力和质量体系。

二、类器官技术已拥有全国统一的医疗服务收费项目名称

2026年8月14日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，共设662个主项目、114个加收项、7个扩展项，新增130余项检验项目，其中“肿瘤组织类器官培养费”与“药物敏感性检测费”被明确列入。这使类器官技术首次拥有全国统一的医疗服务收费项目名称，从科研工具进入临床服务管理框架。

这一立项的意义在于解决了长期制约临床落地的“无合规收费路径”问题。在此之前，医院开展类器官药敏检测面临项目名称、服务内涵和收费边界不清的障碍；立项指南出台后，各省制定价格基准、统筹地区浮动执行的路径随之打开。

安徽走得最快，也最具标志性。 2026年10月16日，安徽省医保局发布检验类价格项目征求意见公告，在662项整合项目中，“肿瘤组织类器官培养费”与“肿瘤类器官药物敏感性检测费”双双在列，成为全国首个将类器官技术纳入省级检验类价格目录的省份。从8月国家立项到10月省级衔接，仅用2个月，说明类器官在支付端的制度阻力已经显著降低

江西的制度选择值得注意，江西在662个主项目中，将“肿瘤组织类器官培养”和“肿瘤类器官药敏”列为4项市场调节价项目之一（另两项为长读长核酸测序和循环肿瘤细胞检测），其余658项实行政府指导价。市场调节价意味着这两项类器官服务不设政府基准价上限，由医疗机构或服务提供方根据成本和市场定价。这既是价格管理上的“留白”，也隐含一种判断：类器官技术尚处早期，临床价值和成本结构需要由市场来发现，过早锁定价格可能抑制供给意愿。

辽宁的独立动作在公开信息中不如安徽、江西突出，但并非置身事外。辽宁所处的是国家医保局立项指南的统一框架——2026年3月首版征求意见稿573项，6月30日再次征求意见稿扩充至628项，类器官培养与药敏检测正是在再次征求意见阶段被正式列入。辽宁作为省级医保体系的一部分，其价格衔接的节奏更多受国家指南落地进度和省内统筹安排影响，目前可确认的是类器官收费立项的制度通道对辽宁同样已经打开，差别在于省级价格基准出台的时点与定价方式尚未在公开信息中形成独立信号。

上述三省合在一起看，传递出的信号是清晰的：类器官的支付端障碍已经从“能不能收费”转向“怎么收费”。安徽选择了率先衔接、进入政府指导价体系，江西选择了市场调节价、保留定价弹性，辽宁则处于国家框架已覆盖、省级方案待落地的位置。不同路径本身说明，类器官的临床收费不再是一个需要争论的“原则问题”，而是一个各地根据自身医疗价格体系和技术成熟度来操作的技术性问题。

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三、国际监管：类器官数据从“补充证据”走向“可独立支撑决策”

FDA：以规则修订正式承认非动物方法的合法地位。2026年9月21日，FDA发布直接最终规则，将法规中的“animal tests/studies”替换为“nonclinical tests/studies”，明确涵盖使用人类细胞、器官芯片、计算机模型等方法。规则并不禁止动物实验，但移除了可能暗示“动物实验是唯一可接受安全性信息来源”的表述。FDA同期上线了NAMs用例数据库，首批纳入25个来自公开审评材料的实例。评论截止2026年12月7日，规则2027年2月4日生效。这意味着到2027年初，器官芯片和类器官数据在FDA监管框架中将不再处于“需要特殊解释的边缘位置”，而是规则文本中正式列明的非临床测试方式之一。

EMA：用数据提交试点积累审评经验，而非等待完美证据。2026年9月，EMA启动自愿数据提交（VDS）试点，允许申办方在正式上市申请之外，向审评专家提交类器官、器官芯片、微生理系统等NAM数据，并获得非约束性反馈。试点申请开放至2027年第三季度。EMA的表述很直接：监管机构缺乏与NAM数据打交道的实际经验，而经验只能通过接触数据来积累。

日本和韩国在标准化层面同步推进。日本PMDA依托“药品医疗器械法”和“再生医学产品法”为器官芯片和类器官提供监管路径，AMED的MPS项目持续推动平台技术开发。韩国MFDS自2023年起运行类器官标准化倡议，主导类器官和器官芯片的通用要求、质量控制等标准制定，并推动国际标准化。

国际监管的走向可以概括为一句话：类器官和器官芯片 正在从“可以被接受的补充证据”，转变为“可以被独立采信的非临床方法”。这一转变与国内支付端、审评端的同步打开，构成了我国专项政策出台的外部压力与内部动力。

四、北京基尔比类器官系列仪器：政策与监管在工具层的承接

北京基尔比公司的类器官仪系列器覆盖从基础培养到高通量灌注药物筛选、动态互作、机械刺激肿瘤药敏等的全链条科研需求。

4.1 Kilby Gravity 微重力模拟系统，通过三维随机旋转分散重力矢量，在地面模拟低剪切力的微重力环境，促进细胞自发聚集形成三维球体或类器官，并减少机械损伤。该系统精度可达 ±0.001G，兼容CO₂培养箱，已用于中科院、上海交大等机构的类器官构建与干细胞分化研究。

4.2 Kilby Bio高通量精密类器官芯片摇摆灌注仪，以无泵重力驱动方式，在灌注孔通道内产生双向流动，无需外接管路即可实现持续灌流。摇摆角度可在0.5°~45°之间自由设定，支持连续或间歇模式，兼容标准多孔板与器官芯片/载玻芯片等。该设备核心价值在于消除类器官中心坏死，动态培养下类器官直径可达1000–1400 μm，ATP含量较静态培养增加2倍以上，神经标志物表达显著上调，甲基汞的慢性神经毒性也仅在动态灌注条件下才被检出。

4.3 Kirkstall Quasi Vivo 自动化活细胞多器官串联灌流系统，采用多腔室微流控设计，支持不少于8流道串联共培养（如肠道-肝-肾、血脑屏障模型），以动态流动模拟血流剪切应力，实现多器官间的物质交换与通讯。

4.4 意大利BiomimX uBeat 动态器官芯片系统，则进一步引入精确的牵张或压缩机械刺激，模拟心跳、呼吸、肠道蠕动等生理运动，已开发心脏、肠道、关节、肺等芯片模型，其心脏毒性QT延长预测准确率达91.6%。uBeat®平台单次可运行多个重复样本，兼容活/死染色、免疫荧光、PCR、ELISA及电生理记录，相关成果已发表于Nature Biomedical Engineering等期刊。

北京基尔比公司的类器官系列仪器组合在功能逻辑上层层递进：微重力系统解决三维成型的基础问题，摇摆灌注仪解决长期培养中的坏死与通量问题，串联灌流系统解决多器官互作问题，机械刺激芯片则补足了力学微环境这些关键变量，共同构成类器官数据走向可采信的工具基础。

五、附件

北京市支持类器官和器官芯片技术创新与应用的若干措施

（征求意见稿）

为加快推动类器官和器官芯片技术在药物研发、临床诊疗等领域的创新应用，构建具有国际竞争力的医药健康产业创新生态，支撑北京（京津冀）国际科技创新中心建设，特制定如下措施。

1.支持创新主体开展关键技术攻关。重点突破干细胞定向分化血管化类器官、多器官芯片集成、类器官标准化培养等体外仿生模型构建技术，研发无动物源基质材料、无血清培养基、多器官体系培养基等关键试剂，研制自动化高通量培养、高内涵成像分析等类器官和器官芯片领域关键设备，对符合条件的项目给予最高不超过1000万元的支持。

2.强化人工智能对类器官和器官芯片的赋能。支持人工智能在类器官和器官芯片模型质控、高内涵图像融合分析、药物响应预测、毒性机制解析、候选药物优先排序等方面应用。鼓励研发可解释、可溯源、跨实验室可复现的领域专用模型。

3.加速类器官和器官芯片创新成果转化。支持企业、高校院所、医疗卫生机构等联合开展模型验证和转化应用，开发不少于30种类器官和器官芯片模型用于药物研发及临床诊疗；探索类器官用于骨、角膜、皮肤等领域组织器官损伤修复。

4.支持类器官和器官芯片平台建设。支持企业、高校院所、医疗卫生机构等建设重点实验室、概念验证、共性技术、自主实验室等创新平台，开展干湿闭环等研究，提供模型构建、药物有效性安全性评价等服务，对符合条件的项目给予最高不超过2000万元的支持。鼓励医疗卫生机构、第三方样本库等建立类器官样本资源平台，合规开展类器官或人源组织样本高质量保藏，探索共享机制，为类器官和器官芯片模型构建提供样本资源支撑。

5.支持类器官用于临床精准诊疗。支持企业联合医疗机构开展类器官药物敏感性检测等体外诊断试剂开发与验证，推动类器官在肿瘤等疾病精准诊疗方面的应用。推动肿瘤组织类器官培养费、肿瘤类器官药物敏感性检测费相关医疗服务价格项目在本市落地，支持符合条件的医疗机构规范开展检测服务。

6.支持类器官和器官芯片在新药研发等领域中的应用。鼓励医药企业利用类器官和器官芯片开展靶点发现、验证和药物有效性、安全性评价等研究，同步留存相关数据，为类器官和器官芯片在新药研发中的标准化研究提供支撑。鼓励创新主体开发用于药物研发中特定应用场景的类器官和器官芯片方法学。支持类器官和器官芯片技术在化妆品安全性评价等非临床/非药品领域的应用研究，支持创新主体开展相关替代方法的验证与标准化建设。

7.加快技术规范和标准建设。鼓励创新主体主导或参与类器官和器官芯片领域国际标准的研究制定，形成国际标准/技术规范3-5项；开展类器官模型构建、器官芯片制造工艺等国家标准、团体标准、企业标准或技术规范的制定。

8.支持监管科学研究。支持检验检测机构联合企业、高校院所、医疗卫生机构等开展类器官和器官芯片新方法学监管科学研究，围绕肝毒性、肠吸收等特定应用场景，推动评价标准和审评指导原则的制定，为药品非临床研究、医疗器械生物评价及动物实验优化替代提供科学支撑。

9.加强交流合作与供需对接。鼓励各类创新主体积极参加高水平论坛和展会等活动，开展类器官和器官芯片技术研讨、成果展示，提升行业影响力。鼓励各类创新主体组织开展专业培训、供需对接等活动，跟进新药研发、临床诊疗等产业端、临床端实际需求，有针对性的开展类器官与器官芯片模型开发与平台服务。

本方案自印发之日起施行，有效期三年。本方案实施期间如遇国家和北京市相关政策调整，按照国家和北京市最新政策规定执行。

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

　　2026年10月19日