一、Medical News

2026年8月21日，《JAMA》发表了一篇关于类器官技术从动物模型向“人类基础”研究范式转变的深度报道。文章系统梳理了类器官技术的现状、应用前景及政策动向。

技术突破与临床应用

类器官技术的里程碑始于2009年，荷兰Hans Clevers团队创建了首个“迷你肠道”类器官。此后十余年间，科学家已能培育出代表约150种器官和器官亚结构的类器官模型。在临床应用层面，一项基于肿瘤类器官筛选的双特异性抗体petosemtamab已进入III期临床试验，并获得FDA两项突破性疗法认定。在 cystic fibrosis 治疗中，Clevers实验室开发的类器官检测法帮助携带罕见基因变异的患者获得了原本无法获取的靶向药物。在癌症研究领域，国际团队已建立包含600多种肿瘤类器官的生物样本库。

技术发展前沿

研究人员正致力于克服类器官的关键局限。斯坦福大学Joseph C. Wu团队去年在《Science》上报道了血管化的心脏和肝脏类器官，解决了类器官因缺乏血管而无法长到几毫米以上的难题。科学家还在尝试将不同类器官通过“芯片上的类器官”回路连接起来，以模拟全身生理学和药物反应。

 

 

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政策与监管推动

2022年美国国会通过《FDA现代化法案2.0》，明确FDA可接受来自新方法学（NAMs）的安全性和有效性数据替代动物实验。2025年4月，FDA发布了逐步淘汰动物模型用于临床前安全性研究的战略路线图。美国NIH于2025年6月成立研究创新、验证与应用办公室（ORIVA），并于同年成立标准化类器官建模（SOM）中心。美国国家癌症研究所主任宣布，自2026年秋季起，包含动物实验的基金申请须说明使用理由及替代方案。

局限性与未来展望

专家强调类器官是“简化主义”方法，现阶段无法完全替代动物模型。药物毒性检测在类器官中可能也有无法发现仅在全动物研究中才显现的系统性不良反应。Wu估计目前约90%的动物研究在技术上可用类器官模型替代，但他希望百年后不再用小鼠和大鼠做实验。Clevers预测类器官将在未来10年内成为肿瘤学及其他领域临床常规工具。

二、类器官与器官芯片发展里程碑

1907年——美国科学家H.V. Wilson发现海绵细胞可自我重组为完整有机体，提出“细胞自组装”概念，为类器官奠定理论基础。

2009年——Hans Clevers团队利用单个Lgr5+肠道干细胞在Matrigel中培养出具有隐窝-绒毛结构的肠类器官，标志着现代类器官技术正式诞生。

2010年——哈佛大学研究团队创建首个能模拟呼吸运动的肺芯片（Lung-on-a-Chip），标志着器官芯片技术正式诞生。

2013年——Lancaster等成功培养出多脑室脑类器官，建立了三维脑类器官培养体系。

2022年——美国国会通过《FDA现代化法案2.0》，取消新药人体试验前必须进行动物试验的强制要求。

2025年——NIH启动标准化类器官建模（SOM）中心，为全球首个国家级标准化类器官开发平台。

三、北京基尔比Kirkstall串联多器官灌流与BiomimX器官芯片动态系统概述

3.1 Kirkstall Quasi Vivo®串联式多器官灌流系统

通过相互连接的细胞芯片培养单元构建多室流动平台。其核心特点在于将多个不同类器官模型串联在一起，模拟人体多器官系统。该系统可模拟药物在人体多器官中的吸收、分布、代谢和排泄全过程（ADME），研究肝脏代谢后药物如何作用于肾脏或心脏等器官间相互作用，以及多器官联动下的毒性反应。应用领域涵盖多器官药物代谢与毒理学研究、多器官疾病模型构建（如糖尿病影响肾脏和心血管功能）、个性化药物治疗及组织工程等。

3.2 BiomimX uBeat®动态器官芯片系统

意大利BiomimX公司的uBeat®系统是基于微流控技术的动态器官芯片平台，其最大特色在于模拟人体内真实的力学环境。与传统器官芯片侧重流体剪切力不同，BiomimX uBeat®专注于牵张和压力刺激，可模拟心脏节律性跳动、肺部呼吸扩张、肠道蠕动及膝关节受力负荷等生理运动。其旗舰产品uHeart心脏芯片通过机械训练使心肌组织成熟，用于药物心脏毒性测试。该系统可兼容集成3D细胞培养、微流控、电生理记录（uECG）和微图案化培养等功能。研究成果发表于《Nature Biomedical Engineering》等顶级期刊。北京基尔比获得BiomimX授权，负责中国区市场业务。