参考文献：Lisa Melton.Top ten news stories in 2025. Nature Biotechnology (2025). doi:10.1038/s41587-025-02954-9

一、 美国：立法先行与监管变革

美国的行动始于一项历史性的法律修订，并迅速从原则性立法转向具体的监管战略和执行。
1. 基石法案：《FDA现代化法案2.0》（2022年12月）
这项法案是近年来全球替代动物实验领域最具标志性的立法突破。它的核心是移除了美国《联邦食品、药品和化妆品法案》中长达84年的一项规定——即新药进行人体临床试验前必须进行动物实验。

它并非直接“禁止”动物实验，而是将动物实验从法定唯一选项转变为可选项之一。法案明确允许药企使用“新替代方法”提交安全性和有效性数据，这包括基于人类细胞或组织的测试、类 器 官、器 官 芯 片、生物信息学和计算机模型等。这为后续所有变革打开了法律大门。


【自2009年Hans Clevers等人使用来自小鼠肠道的成体干细胞培育出首个肠道类器官以来，类器官研究取得了飞速发展。到2013年，类器官被评为《Science》杂志年度十大技术之一。
随着技术的发展，心脏、肝脏、肺等多种不同器官的类器官相继被科学家们构建出来。到2018年，类器官被《Nature Method》评为2017年度最佳方法。】

Kirkstall Quasi Vivo® 串联多器官芯片系统的核心功能在于其生理相关性流体循环，能模拟人体血液流动，为不同三维细胞/类器官提供持续的营养供给和废物清除。

Kilby 微超重力模拟系统 则通过高效旋转细胞培养，使细胞处于持续自由落体状态，从而模拟微重力环境对细胞生长、形态和功能的影响。这一系统能形成三维类组织聚集体，在微重力条件下，细胞更易于自组装形成复杂的3D类器官或组织球体，比传统2D培养更具生理意义。

 

2. 关键战略：《FDA减少动物实验路线图》（2025年4月）
在法案通过两年多后，FDA发布了这份纲领性文件，标志着从法律原则进入了具体实施的战略阶段。这份路线图宣布将逐步取消某些药物类别研发中对动物实验的强制性要求，并制定了分阶段目标。

短期目标（1-3年内）：包括缩短某些生物制品在灵长类动物中的长期毒性测试周期，并启动试点项目，允许企业在监管指导下提交非动物测试数据。


长期目标（3-5年内）：让动物实验从“默认项”退居为“例外手段”，仅用于新方法无法解决的特定科学问题。


3. 具体执行：首份产品类别指南草案（2025年12月）
作为《路线图》后的首个具体落地成果，FDA发布了针对单克隆抗体的《简化非临床安全性研究指南》草案。它提供了极具操作性的建议：在科学依据充分的情况下，通常无需进行超过3个月的非啮齿类动物毒性研究。

它大力鼓励药企采用“证据权重”的评估方法，即整合药物的作用机制数据、公开文献数据以及类器官等新方法产生的数据，来替代部分动物实验。这为行业研发提供了明确的指引和信心。
 

二、 欧盟：以科学标准引领方法革新

相较于美国在药物开发监管框架上的大刀阔斧改革，欧盟在2024年的一系列行动，则更侧重于在科学标准层面直接废除旧的动物试验方法，并强制推行已成熟的体外替代方案，展现了其独特而有力的推进路径。

1. 里程碑式废除：欧洲药典批准废除“兔热原试验”（2024年6月）
2024年6月，欧洲药典委员会批准了一项重大修改：自2025年7月1日起，废除欧洲药典中所有强制使用兔子进行药品“热原检测”的规定，并强制采用体外替代方法，如“单核细胞激活试验”。

这项持续数十年的经典动物试验在全球范围内被广泛使用，欧盟此举是全球监管科学领域一次意义深远的“方法替代”，直接移除了一个巨大的动物使用需求。


2. 系统性清除：欧洲药典删除多项动物试验通则（2024年11月）
紧接着，欧洲药典委员会在2024年11月决定，自2026年1月1日起，从药典中删除多项涉及动物试验的通用章节。这些章节原本为使用动物进行“异常毒性”、“生物测定”和“神经毒性检测”提供了标准方法。

删除这些章节，意味着这些传统的动物试验方法将不再作为官方法定标准存在，倒逼行业和监管机构必须全面转向已验证的体外替代方法，是在技术标准层面上的系统性清理。

 

，赞3

三、 驱动与展望

这一系列密集的里程碑事件，背后由多重力量推动：

科学上，超过90%在动物实验中“安全”的药物在人体临床试验中失败，凸显了物种差异的根本局限性；

技术上，类器官、器官芯片和AI模型等“新方法”日益成熟；

伦理与经济上，动物福利的公众共识以及灵长类等动物试验高昂的成本共同构成了强大的改革动力。

 

展望未来，一个“非动物方法为优先，动物实验为例外”的监管和研发新范式正在加速形成。

美国通过立法和战略引导行业转型，欧盟则从科学标准入手强制方法更替，两者路径不同但目标一致。当然，完全替代动物实验仍面临复杂挑战，未来几年将是“新方法”与传统方法并行的过渡与验证期。这场变革的本质，是一场以更科学、更符合伦理的人类数据，逐步取代传统动物模型的深刻科学革命。

 

 

Kirkstall Quasi Vivo®类器官串联芯片3D培养系统